MDS-09-01

MDS-09-01은 (3S,6S)-3,6-비스(4-아미노부틸)피페라진-2,5-디온 디아세테이트로 화학적으로 식별되는 키랄 디케토피페라진 디아세테이트 염입니다. 이 화합물은 공식적으로 L-라이신의 머리에서 꼬리까지 고리이량체화 생성물이며, 아세테이트 반대이온이 펜던트 1차 아민 그룹을 양성자화하여 수용성과 장기 저장 안정성을 모두 향상시킵니다. MDS-09-01은 라이신 유래 디케토피페라진 지지체(약물 전달 응용 분야, 특히 아미노기가 PEG 지질 및 표적 리간드에 대한 접합을 촉진하는 지질 나노입자 제제에서 광범위하게 연구된 구조 모티프)를 포함하는 약물 물질의 잠재적인 공정 관련 불순물 또는 합성 중간체로서 제약 품질 관리에서 특히 중요합니다. 완전히 특성화된 참조 표준으로 MDS-09-01이 제공되므로 분석 실험실에서는 이 특정 불순물을 분리하고 정량화할 수 있는 HPLC 분석법을 검증할 수 있으며, 이는 의약품 개발을 위한 ICH Q3A 지침 준수를 뒷받침합니다.

제품 매개변수

합성 경로

MDS-09-01은 (3S,6S)-3,6-비스(4-아미노부틸)피페라진-2,5-디온의 디아세테이트 염으로서 L-라이신의 고리이량체화 생성물이다.

대표적인 합성 접근법은 L-라이신 모노염산염으로 시작하는데, 이는 먼저 메탄올에서 염화티오닐을 사용하여 상응하는 메틸 에스테르로 에스테르화됩니다. 생성된 L-라이신 메틸 에스테르는 기본 조건(일반적으로 톨루엔 또는 자일렌과 같은 환류 고비점 용매에서 나트륨 메톡사이드를 사용하여 메탄올 부산물을 제거함) 하에서 고리화되어 2개의 라이신 에스테르 분자의 분자간 머리-꼬리 축합을 통해 디케토피페라진 고리를 형성합니다. 생성된 (3S,6S)-3,6-비스(4-아미노부틸)피페라진-2,5-디온 유리 염기를 이어서 2당량의 아세트산으로 처리하여 디아세테이트 염을 얻는다. 일반적으로 재결정화 또는 컬럼 크로마토그래피를 통해 정제를 수행하여 ≥95% 순도의 최종 제품을 얻습니다.

FAQ

Q1: MDS-09-01의 주요 제약 용도는 무엇입니까?

A: MDS-09-01은 주로 HPLC 및 UPLC 방법의 개발, 검증 및 일상적인 실행에서 참조 마커로 적용됩니다. 이는 특정 지질 나노입자 약물 전달 시스템을 포함하여 라이신 기반 중간체 또는 디케토피페라진 지지체를 사용하여 합성된 의약품에 대한 불순물 프로파일링, 방법 특이성 평가 및 규제 제출 준비를 지원합니다.

Q2: MDS-09-01 배송에는 어떤 문서가 제공됩니까?

답변: 각 배송에는 순도 데이터, 분석 크로마토그램 및 물질안전보건자료(MSDS)가 포함된 분석 인증서(COA)가 포함되어 있습니다. 규제 제출을 지원하기 위해 DMF 지원 문서 패키지와 맞춤형 품질 계약을 마련할 수 있습니다.

보관 조건

MDS-09-01은 밀봉된 용기에 -20°C에서 항상 빛과 습기로부터 보호하여 보관하십시오. 습기 응결을 방지하기 위해 개봉 전 최소 1시간 동안 밀봉된 패키지를 주변 온도와 평형을 이루도록 하십시오. 이 화합물은 양성자화된 1차 아민 그룹의 존재로 인해 흡습성이 있습니다. 따라서 불활성 대기(아르곤 또는 질소) 하에서 보관하는 것이 좋습니다. 문서화된 유효 기간 동안 제품 무결성을 유지하려면 분석 인증서에 명시된 보관 권장 사항을 준수하는 것이 필수적입니다.

문의하기

예비 평가를 먼저 실행하려는 경우 방법 타당성 작업 및 시스템 적합성 테스트에 밀리그램 규모의 샘플을 사용할 수 있습니다. 연락할 때 관심 사항을 언급하세요.