API(활성 제약 성분)는 핵심 치료 효능을 발휘하는 약물 내 생물학적 활성 물질입니다. 이는 제약 연구, 개발 및 제조의 근본적인 초석 역할을 합니다. 제약분야에 깊이 뿌리내린 전문 브랜드로,코스퍼중국의 포괄적인 제약 산업 생태계를 활용하여 일련의 고순도, 안정성이 높은 API 제품을 만들고, 규정 준수 제조, 세심한 품질 관리 및 맞춤형 서비스를 중심으로 운영하고 있습니다.
신뢰할 수 있는 공급업체로서 우리는 종양학, 항감염제, 심혈관 의학을 포함한 주요 치료 분야에 중점을 두고 있습니다. 우리는 GMP 가이드라인과 국제 약전 표준을 엄격히 준수하여 원료 선택부터 완제품 출시까지 전 과정에 걸쳐 엄격한 품질 관리를 유지합니다. 우리는 전 세계 제약회사 및 연구 기관에 안정적이고 신뢰할 수 있는 API 솔루션을 제공함으로써 신약의 안전하고 효율적인 시장 출시를 촉진합니다.
1. 효능의 핵심: API는 약물의 치료 효과, 작용 메커니즘 및 적용 범위를 결정합니다. 이는 제약 연구 및 개발의 중심 목표를 구성합니다.
2. 안전성의 초석: API의 순도, 불순물 프로필 및 안정성은 의약품의 안전성 프로필에 직접적인 영향을 미치므로 엄격한 규제 표준을 엄격하게 준수해야 합니다.
3. 산업의 핵심: API 제조는 의약품 공급망의 중요한 연결고리로서 화학 원료와 최종 의약품 제제 간의 격차를 해소함으로써 글로벌 의약품 공급의 안정성에 영향을 미칩니다.
코스퍼의 API 포트폴리오는 다음과 같은 핵심 범주를 포함하여 여러 치료 영역에 걸쳐 있습니다.
1. 항감염제: 아목시실린, 세팔로스포린, 아지스로마이신과 같은 항생제 API.
2. 심혈관/만성 질환 관리: 메트포르민, 아토르바스타틴, 암로디핀 등 만성 질환 치료용 API.
3. 종양학: Imatinib 및 Sorafenib과 같은 표적 치료법을 위한 API.
4. 해열제 및 진통제: 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 일반적으로 사용되는 API입니다.
코스퍼는 전문제조업체로서 자체적으로 표준화된 제조시설을 운영하고 있습니다. 우리는 중국 GMP, 미국 USP, 유럽 EP 등 국제 표준을 엄격히 준수하며 FDA, EMA 등 규제 기관의 공식 인증을 보유하고 있습니다. 당사의 전체 생산 공정은 완벽하게 추적 가능하므로 당사 제품이 지속적으로 글로벌 규제 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.
- 고급 합성 공정 및 정제 기술을 사용하여 제품은 ≥99.5%의 안정적인 순도를 유지하며 불순물 수준은 0.1% 미만으로 유지됩니다.
- HPLC, GC, MS 등 정밀 장비를 갖춘 종합적인 품질 테스트 시스템을 구축하여 모든 제품 배치에 대해 전면적인 테스트를 수행합니다.
- 수분 함량, 잔류 용매, 결정 형태 등 주요 매개변수를 엄격하게 관리하여 제품이 전체 유통기한 동안 안정성 기준을 충족하도록 보장합니다.
- 공정 R&D, 파일럿 규모 증폭, 대규모 제조를 포괄하는 원스톱 서비스를 제공합니다. 특정 사양, 결정 형태 또는 순도 수준을 갖춘 활성 제약 성분(API)을 고객 요구 사항에 맞게 맞춤화할 수 있습니다.
- 생산 능력을 유연하게 조정하여 소량 맞춤 주문과 대량 주문 모두 안정적으로 납품할 수 있도록 함으로써 리드 타임을 단축합니다.
- 합성 경로를 지속적으로 최적화하고, 제품 수율을 향상시키며, 생산 비용을 절감하기 위해 전문 R&D 팀이 구성되었습니다.
- 지속가능한 발전의 원칙에 맞춰 유기용제 사용을 최소화하고 폐기물 배출을 줄이기 위해 친환경적인 '녹색' 제조 공정을 채택합니다.
