MDS-08-01

Model: 2996998-60-6

MDS-08-01(C₂₃H₄₂O₆, MW 414.58)의 분자 구조는 3 및 4 위치에서 에스테르 결합을 통해 연결된 두 개의 노나노일옥시(펠라고네이트) 사슬을 보유하는 중앙 부탄산 코어를 특징으로 합니다. 분자는 극성 및 pH 의존적 이온화 거동에 기여하는 유리 카르복실산 그룹(pKa ~4.19)을 특징으로 하며, 두 개의 C9 지방족 에스테르 사슬은 상당한 소수성(예상 밀도 ~1.010g/cm3)을 부여하고 역상 크로마토그래피 시스템에서 분자의 머무름 특성에 영향을 줍니다. 극성산 헤드 그룹과 이중 친유성 노나노일옥시 테일을 결합한 이 독특한 배열은 MDS-08-01을 지질 기반 중간체 또는 부형제와 관련된 의약품 제제의 포괄적인 불순물 프로파일링과 관련된 구조적으로 독특한 마커로 만드는 계면활성제 유사 양친매성 구조를 생성합니다.

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제품 설명

MDS-08-01은 화학적으로 4-노나노일옥시-3-(노나노일옥시메틸)부탄산으로 식별되는 양친매성 지질 유사 불순물 참조 표준입니다. 분자의 이중 에스테르 결합은 MDS-08-01이 노난산 유도체를 사용한 아실화 단계를 포함하는 API 합성 중에 공정 관련 불순물로 발생하거나 잠재적으로 지질 기반 부형제를 함유한 제제에서 분해 생성물로 발생할 수 있음을 시사합니다. 계면활성제와 유사한 특성을 지닌 MDS-08-01은 약물 순도와 크로마토그래피 성능에 영향을 미칠 수 있는 고분자량 불순물의 형성을 모니터링하는 데 중요한 마커 역할을 합니다. MDS-08-01이 인증된 표준 물질로 이용 가능해짐에 따라 분석 실험실에서는 이 특정 불순물을 분리하고 정량화할 수 있는 HPLC 분석법을 검증할 수 있어 의약품 개발을 위한 ICH Q3A 지침 준수를 뒷받침할 수 있습니다.

제품 매개변수

매개변수	사양
제품명	MDS-08-01
화학명	4-노나노일옥시-3-(노나노일옥시메틸)부탄산
CAS 번호	2996998-60-6
분자식	C₂₃H₄₂O₆
분자량	414.58g/몰
순도(HPLC)	≥98.0%(상업 공급업체로부터 이용 가능)
비등점	529.8 ± 40.0 °C (예상, 760 Torr)
밀도	1.010 ± 0.06g/cm³(예상, 20°C)
pKa	4.19 ± 0.10 (예상)
보관상태	-20°C, 불활성 대기 하에서 밀봉됨; 솔루션: 장기 보관 시 -80°C

제품 장점

1.지질 관련 불순물 프로파일링을 위한 구조적으로 구별되는 마커

MDS-08-01은 이중 노나노일옥시 에스테르 사슬과 유리 카르복실산 그룹을 특징으로 하는 특정 공정 관련 불순물을 식별하고 정량화하기 위한 전용 참조 표준으로 사용됩니다. 완전히 특성화된 표준으로서의 가용성은 분석법 특이성을 확립하고 지질 기반 합성 중간체와 관련된 의약품의 정확한 불순물 측정을 보장하는 데 필수적입니다.

2.고순도 인증표준물질

참조 표준 사용에 적합한 순도 사양이 제공되는 MDS-08-01의 각 배치는 질량 분석법 및 NMR 분광법을 포함한 적절한 분석 기술을 사용하여 특성을 분석하여 동일성과 순도를 모두 확인합니다. 포괄적인 분석 인증서는 규제된 GMP 분석 환경에서 참조 표준으로 적격성에 필요한 문서를 제공합니다.

3. 공정 관련 불순물 모니터링을 위한 핵심 구성요소

MDS-08-01은 아실화 관련 불순물의 형성을 모니터링하기 위해 공정 개발 및 검증 중에 사용됩니다. 잘 정의된 크로마토그래피 동작은 제조 공정에서 이 특정 불순물의 수준을 적절하게 제어하고 공정 검증 및 규제 승인을 지원하는 데 도움이 됩니다.

4. 포괄적인 규제 제출 지원

ANDA 또는 NDA 제출을 제출한 제조업체의 경우 MDS-08-01은 분석 방법 검증 중에 필수 불순물 참조 표준으로 사용됩니다. ICH Q2(R1) 지침에 따른 시스템 적합성, 특이성, 정확성, 정밀성, 견고성과 같은 중요한 매개변수를 사용합니다.

5. 일상적인 품질 관리 및 배치 출시 활성화

일단 검증되면 MDS-08-01을 사용하는 방법은 상용 생산 배치의 일상적인 테스트에 적용되어 불순물 수준이 설정된 허용 기준 내에서 유지되고 제품 수명주기 전반에 걸쳐 일관된 제품 품질을 지원합니다.

보관 조건

MDS-08-01 분말은 항상 빛과 습기로부터 보호하여 단단히 밀봉된 용기에 -20°C에서 보관하십시오. 이러한 조건에서는 제품을 최대 24개월 동안 보관할 수 있습니다. 습기 응결을 방지하기 위해 개봉 전 최소 1시간 동안 밀봉된 패키지를 주변 온도와 평형을 이루도록 하십시오. 솔루션의 경우 DMSO 스톡은 -80°C에서 최대 6개월 동안 보관할 수 있습니다. 그러나 가능하면 당일 용액을 준비하고 사용하는 것이 좋습니다. 화합물의 에스테르 결합은 가수분해되기 쉽습니다. 따라서 불활성 대기(아르곤 또는 질소) 하에서 보관하는 것이 좋습니다. 분석 증명서에 명시된 보관 권장 사항을 준수하는 것은 제품 무결성을 유지하는 데 필수적입니다.

제품 품질 보증

코스퍼팜은 현대 의약품 분석 개발 요구 사항을 충족하도록 설계된 MDS-08-01에 대한 엄격한 품질 프레임워크를 유지합니다.

철저한 특성 분석: MDS-08-01의 각 배치는 질량 분석법 및 NMR 분광학을 통한 구조적 동일성 확인과 함께 HPLC 순도 측정을 거칩니다. 생산된 모든 배치에 대해 전체 분석 데이터 패키지가 유지됩니다.

완전한 배치 추적성: 원자재 조달부터 최종 포장까지 모든 단계가 완벽하게 문서화됩니다. 고유한 로트 번호는 모든 생산 및 품질 관리 기록을 연결하며, 보존 샘플은 확립된 절차에 따라 보존됩니다.

안정성에 대한 약속: 안정성 연구는 시간 경과에 따른 MDS-08-01 무결성을 모니터링하기 위해 권장 보관 조건(-20°C 분말, DMSO 솔루션의 경우 -80°C)에서 수행됩니다. 규제 서류에 요구되는 유효 기간 정당화를 뒷받침하기 위해 안정성 데이터 요약이 제공됩니다.

규정에 맞는 문서: 각 배송에는 분석 인증서와 안전 보건 자료가 함께 제공됩니다. 규제 제출을 준비하는 고객을 위해 Cosperpharm은 DMF 지원 문서 패키지를 제공하고 필요에 따라 맞춤형 품질 계약을 체결할 수 있습니다.

감사 접근성: 자격을 갖춘 고객은 Cosperpharm의 품질 시스템 및 시설에 대한 감사를 예약할 수 있습니다. 요청 시 ISO 준수 문서를 제공할 수 있습니다.

환경적 책임: 코스퍼팜은 MDS-08-01(H410: 장기적 영향으로 수생 생물에 매우 유독함)의 환경 위험 분류를 인정하고 환경 영향을 최소화하기 위해 모든 취급, 포장 및 폐기 권장 사항을 고객에게 명확하게 전달합니다.