MDS-06-04

Model: 1373514-32-9

분자식 C₇H₁₂O₃S₂를 사용하는 MDS-06-03은 두 개의 서로 다른 기능 영역, 즉 반응성 말단 아크릴레이트 부분과 이황화물(디티오) 결합을 통해 연결된 2-히드록시에틸 그룹을 연결하는 중앙 에스테르 결합을 포함합니다. 아크릴레이트 그룹은 HPLC 검출에 적합한 특징적인 UV 발색단을 제공하는 α,β-불포화 카르보닐 시스템을 도입하는 반면, 이황화물 연결(-S-S-)은 특정 조건에서 환원 절단에 민감한 화학적으로 반응하는 구조 요소를 구성합니다. 말단 수산기 그룹의 존재는 지방족 백본의 소수성 특성의 균형을 부분적으로 유지하면서 적당한 극성과 수소 결합 능력에 기여합니다. 이황화물 함유 알코올 사슬과 아크릴레이트 에스테르의 독특한 조합은 솔리페나신 숙시네이트 제형의 불순물 프로파일링과 특히 관련된 분자 구조를 정의하며, 이러한 티오에테르 관련 구조는 합성 또는 분해 중에 발생할 수 있습니다.

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제품 설명

MDS-06-03은 과민성 방광증후군 치료에 사용되는 무스카린성 M₃ 수용체 길항제인 solifenacin succinate의 분석법 개발 및 검증에 활용되는 고순도 의약품 불순물 참조 표준품입니다. 구조적으로 특성화된 관련 물질인 MDS-06-03을 사용하면 강제 분해 연구, 공정 개발 및 일상적인 품질 관리 테스트 중에 이 특정 불순물을 정확하게 식별하고 정량화할 수 있습니다. 인증된 표준 물질로 MDS-06-03이 제공되므로 분석 실험실에서는 신뢰할 수 있는 상대 머무름 시간과 반응 인자를 확립하여 의약품의 유기 불순물 관리에 대한 ICH Q3A 지침을 준수할 수 있습니다. 제약 제조업체와 제네릭 의약품 개발자는 MDS-06-03을 사용하여 ANDA 규제 제출에 요구되는 특이성 및 민감도 요구 사항을 충족합니다.

제품 매개변수

매개변수	사양
제품명	MDS-06-03
CAS 번호	1373514-32-9
분자식	C₇H₁₂O₃S₂
분자량	208.3g/몰
순도(HPLC)	≥95.0%
보관상태	2~8°C

제품 장점

1.솔리페나신 관련 불순물 프로파일링을 위한 최종 마커

MDS-06-03은 솔리페나신 숙신산염 원료의약품 및 최종 투여 형태에서 특정 공정 관련 불순물 또는 분해 산물을 식별하고 정량화하기 위한 전용 참조 표준으로 사용됩니다. 완전히 특성화된 표준으로서의 가용성은 분석법 특이성을 확립하고 정확한 불순물 측정을 보장하는 데 필수적입니다.

2.고순도 인증표준물질

최소 95%의 HPLC 순도로 공급되는 MDS-06-03의 각 배치는 적절한 분석 기술을 사용하여 특성을 분석하여 신원과 순도를 확인합니다. 포괄적인 분석 인증서는 규제된 분석 환경에서 참조 표준으로 적격성에 필요한 문서를 제공합니다.

3. 안정성 표시 방법 검증을 위한 핵심 구성 요소

MDS-06-03은 산화, 열, 광분해 및 가수분해 스트레스 조건에서 분석 방법의 안정성 표시 능력을 검증하기 위한 강제 분해 연구에 사용됩니다. 크로마토그래피 동작은 이 방법이 활성 제약 성분의 분해 산물을 효과적으로 분리할 수 있음을 입증하는 데 도움이 됩니다.

4.ANDA 및 NDA 규제 제출에 필수

Solifenacin succinate에 대한 약식 신약 신청서를 제출하는 제네릭 제조업체의 경우 MDS-06-03은 분석 방법 검증 중 불순물 참조 표준으로 사용되며 ICH Q2(R1)에 따라 시스템 적합성, 특이성, 정확성, 정밀도 및 견고성과 같은 매개변수를 다룹니다.