필고티닙 말레산염

필고티닙 말레에이트는 중등도에서 중증 류마티스 관절염 치료에 사용되는 중추적인 활성 의약품 성분(API)이자 의약품 중간체이며, 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 임상 시험에서 광범위하게 조사되었습니다. JAK1 선택적 억제제인 ​​Filgotinib Maleate는 JAK1의 인산화와 그에 따른 STAT 의존성 신호 전달을 방해하여 자가면역 병리를 유발하는 사이토카인 매개 염증과 면역 세포 활성화를 예방합니다. 제약 제제에서 Filgotinib Maleate는 유리 염기에 비해 향상된 용해도, 결정화도 및 안정성 특성으로 인해 선호되는 염 형태입니다. 품질 관리 및 규제 측면에서 Filgotinib Maleate 및 관련 물질은 분석 방법 개발, 불순물 프로파일링, 강제 분해 연구 및 축약된 신약 신청(ANDA) 신청을 위한 필수 참조 표준 역할을 합니다. Filgotinib Maleate의 선택적 JAK1 억제 프로필은 향상된 선택성과 안전성 프로필을 갖춘 차세대 JAK 억제제를 표적으로 하는 의약 화학 프로그램의 벤치마크가 되고 있습니다.

 제품 매개변수

왜 코스퍼팜인가?

JAK 억제제 개발 프로그램, API 제조 캠페인 또는 규제 신고에 Filgotinib Maleate의 안정적인 공급이 필요한 경우 Cosperpharm은 제약 고객이 요구하는 엄격한 분석, 문서화 깊이 및 공급망 유연성을 제공합니다.

소금 형태의 일관성은 여기에서 시작됩니다. Filgotinib Maleate의 말레산염 형태— 향상된 용해도와 결정성으로— 일관된 의약품 성능을 위해 필수적입니다. 당사의 분석 릴리스 프로토콜에는 HPLC 순도 검증(≥98.0%), 잔류용매 분석, 수분 함량 측정(Karl Fischer), LC-MS를 통한 동일성 확인. 최종 제제 품질은 이 소금 형태의 완전성에 달려 있기 때문입니다.

규제 제출을 지원하는 문서입니다. 모든 API 등급 배송에는 배치별 HPLC 순도, 크로마토그래피 추적성 및 잔류 용매 데이터가 포함된 분석 인증서(COA)가 포함되어 있습니다.— 분석법 검증 패키지에 직접 삽입할 수 있도록 구성되었습니다. 요청 시 안정성 요약, DMF 지원 문서 및 맞춤형 품질 계약이 제공됩니다.

모든 개발 단계에서 유연한 공급이 가능합니다. Cosperpharm은 모든 응용 분야에 Filgotinib Maleate를 공급합니다.— 1g부터–QC 불순물 프로파일링 및 분석 방법 개발을 위한 참조 표준량 50g ~ 100g–프로세스 검증 및 파일럿 생산을 위한 500g 배치부터 상업 제조를 위한 킬로그램 규모 배치까지. R&D 샘플은 5일 이내에 배송됩니다.–영업일 기준 7일; 대량 주문시 2일 이내 발송–3주.

완전 합성 캐스케이드에 대한 기술 지원. 당사의 공정 화학 팀은 염 형성 최적화, 다형체 제어 및 불순물 매핑에 대해 조언을 드릴 수 있습니다.— 왜냐하면 우리는 여러 제조 캠페인에 걸쳐 이 트리아졸로피리딘 비계를 광범위하게 사용했기 때문입니다.

투명한 가격으로 전 세계에 도달하세요. Cosperpharm은 전체 통관 문서가 포함된 전 세계 제약 제조업체, CRO 및 분석 실험실로 배송됩니다. 대량 구매 시 할인은 킬로그램 단위로 적용되며, 리드타임을 미리 알려드립니다.— 숨겨진 수수료도 없고 예상치 못한 지연도 없습니다.

제품 장점

 임상적으로 검증된 JAK1 선택적 메커니즘

필고티닙 말레산염는 IC를 통해 JAK2, JAK3 및 TYK2에 비해 JAK1에 대해 탁월한 선택성을 보여줍니다.₅₀각각 10 nM, 28 nM, 810 nM 및 116 nM 값입니다. 이러한 선택성은 강력한 항염증 효능을 유지하면서 JAK2 매개 혈액학적 부작용을 방지함으로써 차별화된 안전성 프로필로 해석됩니다.

 광범위한 임상 조사를 통해 승인된 적응증

필고티닙 말레에이트는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병 치료에 적용되는 것으로 인정받고 있습니다. 이 약물은 염증성 질환이 있는 환자의 질병 활동을 감소시키는 효능을 입증했습니다.

 제약 제제를 위한 강화된 염 형태

필고티닙 말레산염의 말레산염 형태는 세 가지 중요한 이점을 제공합니다. 향상된 수용성으로 생체 이용률이 향상됩니다. 일관된 제조를 위한 우수한 결정화도; 권장 조건 하에서 보관 시 장기 보관 안정성이 보장됩니다.

 유리한 약동학적 프로필

필고티닙 말레에이트는 경구 투여되며 자가면역 질환 관리에 일반적으로 사용되는 주사 가능한 생물학적 제제에 대한 편리한 대안을 제공합니다. 그 작용 메커니즘에는 STAT 단백질 인산화를 차단하고 염증과 면역 세포 활동을 감소시키는 것이 포함됩니다.

 이중 용도: API 및 불순물 참조 표준

Cosperpharm은 Filgotinib Maleate를 두 가지 품질 수준으로 공급합니다.≥98% HPLC) 제약 제조용; 분석 방법 검증, 불순물 프로파일링 및 ANDA 제출을 위한 전체 특성 분석 데이터가 포함된 참조 표준 등급입니다.

보관 조건

필고티닙 말레산염를 단단히 밀봉된 용기에 보관하십시오.–20°C: 장기 보관(최대 3년) 또는 2년–8°C는 단기 보관용입니다. 용기를 건조한 상태로 유지하고, 빛으로부터 보호하며, 강산화제, 강염기 및 발화원으로부터 멀리 떨어진 깨끗하고 통풍이 잘 되는 곳에 보관하십시오. 솔루션의 경우 다음 위치에 보관하세요.–80°C 최대 1년. 습기 응결을 최소화하기 위해 개봉하기 전에 밀봉된 용기가 주변 온도에 도달하도록 하십시오.

유통기한: 보관시 3년–20°C 분말로서; 4도 보관 시 2년°C. 규제 서류 제출을 뒷받침하기 위해 요청 시 안정성 요약이 제공됩니다.

취급 시 주의사항: 흄후드에서만 사용하십시오. 내화학성 장갑, 보안경, 실험복을 착용하세요. 먼지나 에어로졸이 발생하지 않도록 하십시오. 작업장에서는 먹거나 마시거나 흡연하지 마십시오. 취급 후에는 손을 철저히 씻으십시오. 전체 안전 정보는 안전보건자료(SDS)를 참조하십시오.

문의하기

API 제조, 참조 표준 요구 사항 또는 약물 개발을 위한 신뢰할 수 있는 Filgotinib Maleate 공급 파트너를 확보하는 것은 간단해야 합니다.— 코스퍼팜이 그렇습니다. 우리는 과학적 엄격함, 규제 전문 지식, 공급망 신뢰성을 결합하여 필요할 때 필요한 품질을 제공합니다. 귀하의 요구 사항에 대해 논의하고 견적을 요청하거나 기술 상담을 예약하려면 지금 고객 서비스 팀에 문의하세요.