복시라프레비르

복시라프레비르는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염으로 인해 발생하는 전염성 간 질환인 만성 C형 간염을 치료하기 위한 병용 요법의 일부로 사용되는 직접 작용 항바이러스제(DAA)입니다. HCV NS3/4A 프로테아제의 비공유적, 가역적 억제제인 ​​복실라프레비르는 유전자형 1형에 대해 강력한 시험관 내 항바이러스 활성을 나타냅니다.–NS3/4A 프로테아제 다형성을 광범위하게 적용하는 6개의 HCV. Voxilaprevir는 유전자형 1b 및 3a 야생형 NS3 프로테아제를 각각 0.038 nM 및 0.066 nM의 Ki 값으로 억제합니다. 복시라프레비르는 2017년 7월부터 소포스부비르 및 벨파타스비르와 고정용량 복합제인 보세비(Vosevi®)로 출시됐으며 유전자형 1형 만성 C형간염 성인 환자에게 승인됐다.–6. 특히, Voxilaprevir는 이전에 NS5A 억제제로 치료받은 적이 있는 환자에 대한 사용이 승인되었습니다.—Vosevi 이전에는 승인된 재치료 옵션이 존재하지 않았던 환자 집단.

 

제품 매개변수

---

매개변수	사양
제품명	복시라프레비르
CAS 번호	1535212-07-7
분자식	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
분자량	868.93g/몰
모습	흰색 고체
밀도	1.42±0.1g/cm23
보관상태	−20°C

 

왜 코스퍼팜인가?

---

HCV 항바이러스제 제조 프로그램 또는 규제 제출 시 타협할 수 없는 품질의 Voxilaprevir가 필요한 경우 Cosperpharm은 제약 고객이 기대하는 분석 우수성, 문서 지원 및 공급 신뢰성을 제공합니다.

 

효능은 순수함에서 시작됩니다. Voxilaprevir는 0.038nM의 낮은 Ki 값으로 HCV NS3/4A 프로테아제를 억제합니다.—엄격한 불순물 관리가 필요한 수준의 효능입니다. 이 거대고리 API의 공정 관련 불순물은 전체 범위의 HCV 유전자형에 대한 항바이러스 활성을 손상시킬 수 있습니다. Voxilaprevir에 대한 당사의 분석 방출 프로토콜에는 HPLC 순도 검증이 포함됩니다(≥98%), 잔류용매 분석 및 동일성 확인—왜냐하면 귀하의 치료 결과는 이 고급 항바이러스제의 품질에 달려 있기 때문입니다.

 

규제 제출을 지원하는 문서입니다. Vosevi®의 핵심 구성 요소인 Voxilaprevir 참조 표준은 ANDA 제출에 필수적입니다. 모든 배송에는 배치별 순도 및 특성 분석 데이터가 포함된 분석 인증서(COA)가 포함됩니다.—분석법 검증 패키지에 직접 삽입할 수 있도록 구성되었습니다. 요청 시 DMF 지원 문서 및 맞춤형 품질 계약이 제공됩니다.

 

모든 개발 단계에서 유연한 공급이 가능합니다. 코스퍼팜은 모든 응용 분야에 걸쳐 Voxilaprevir를 공급합니다.—100mg부터–분석 방법 개발 및 QC 테스트를 위한 참조 표준량 1g ~ 5g–프로세스 검증을 위한 50g 배치부터 상업적 제조를 위한 킬로그램 단위 수량까지. R&D 샘플은 5일 이내에 배송됩니다.–영업일 기준 7일; 대량 주문시 2일 이내 발송–3주.

 

완전 합성 캐스케이드에 대한 기술 지원. 당사의 공정 화학 팀은 거대고리 지지체 합성, 불순물 프로파일링 전략 및 공정 관련 불순물 검출을 위한 분석 방법에 대해 조언을 드릴 수 있습니다.—왜냐하면 우리는 여러 제조 캠페인에 걸쳐 이 복잡한 불소화 거대순환을 광범위하게 다루었기 때문입니다.

 

투명한 가격으로 전 세계에 도달하세요. Cosperpharm은 전체 통관 문서가 포함된 전 세계 제약 제조업체, CRO 및 분석 실험실로 배송됩니다. 대량 구매 시 할인이 적용되며, 리드타임을 미리 알려드립니다.

 

보관 조건

---

복시라프레비르는 단단히 밀봉된 용기에 넣어 질소 또는 아르곤 분위기에서 보관하십시오.−20 °장기 보관의 경우 C 또는 2–8 °C는 단기 보관용입니다. 용기를 건조한 상태로 유지하고, 빛으로부터 보호하며, 강한 산화제로부터 멀리 떨어진 깨끗하고 통풍이 잘 되는 곳에 보관하십시오. 분말 형태는 권장 보관 조건에서 안정적입니다.

 

유통기한: 보관시 3년−20 °C 불활성 분위기 하에서 밀봉된 건조 용기에 담겨 있습니다. 4도 보관 시 2년°기음. 용액에 보관할 장소:−80 °C 6개월 동안 또는−20 °C 1개월간. 반복적인 동결-해동 주기를 피하십시오.

 

취급 주의사항: 흄후드에서만 사용하십시오. 내화학성 장갑(EN 374 또는 이와 동등한 기준에 따라 테스트됨), 안전 고글 및 실험실 가운을 착용하십시오. 먼지나 에어로졸이 발생하지 않도록 하십시오. 작업장에서는 먹거나 마시거나 흡연하지 마십시오. 취급 후에는 손을 철저히 씻으십시오. 전체 안전 정보는 안전보건자료(SDS)를 참조하십시오.

 

 제품 품질 보증

---

Cosperpharm은 API 제조 및 참조 표준 애플리케이션 모두의 엄격한 기대를 충족하는 Voxilaprevir에 대한 포괄적인 품질 보증 시스템을 구축했습니다.

 

철저한 분석 특성화. 각 배치는 다중 기술 분석 방출 테스트를 거칩니다. HPLC 순도(≥98%), 외관 검증, 수분 함량 측정(Karl Fischer), 잔류 용매 분석(GC) 및 해당되는 경우,¹H NMR 및 MS 분자 동일성 확인.

 

보유 샘플을 통한 완전한 배치 추적성. 원자재 조달부터 합성, 정제, 건조, 최종 포장까지 모든 단계가 완벽하게 문서화되고 추적 가능합니다. 각 배치는 Cosperpharm 품질 절차에 따라 유지되는 충분한 보유 샘플과 함께 고유한 로트 번호를 받습니다.

 

안정성 모니터링 프로그램. 코스퍼팜은 권장 보관 조건 하에서 지속적인 안정성 연구를 진행하고 있습니다.−20 °C 불활성 대기 하에서 대표 배치에 대해 가속 안정성 연구가 수행되었습니다. 안정성 요약은 고객 규제 제출을 지원하는 데 사용할 수 있는 전체 데이터 패키지와 함께 정기적으로 업데이트됩니다. 유효기간: 3년−20 °기음; 4살에 2년°기음.

 

규제 제출을 위한 문서 준비가 완료되었습니다. 모든 배송에는 배치별 순도 및 특성 데이터가 포함된 분석 인증서(COA), 물질안전보건자료(SDS), 국제 배송을 위한 세관 문서가 포함됩니다. ANDA 또는 NDA 서류를 준비하는 고객을 위해 Cosperpharm은 요청 시 DMF 지원 문서 패키지, 방법 검증 보고서, 안정성 데이터 및 맞춤형 품질 계약을 제공합니다.

 

고객이 주도하는 품질 감사. 자격을 갖춘 고객은 Cosperpharm의 제조, 품질 관리 및 문서화 시설을 감사할 수 있습니다. 감사 일정을 잡으려면 규제팀에 문의하세요.

 

문의하기

---

HCV 항바이러스제 제조 캠페인, 불순물 프로파일링 프로그램 또는 규제 서류 제출을 위해 Voxilaprevir를 확보하는 것은 간단해야 합니다. 코스퍼팜은 그것을 간단하게 만듭니다. 귀하의 요구 사항을 논의하려면 지금 저희에게 연락하십시오—우리 팀은 R&D부터 상업 생산까지 귀하의 프로젝트를 지원할 준비가 되어 있습니다.