자누브루티닙

원래 코드명 BGB-3111인 Zanubrutinib(CAS 1691249-45-2)는 BeiGene이 개발한 강력하고 선택성이 높은 2세대 Bruton 티로신 키나제(BTK) 억제제입니다. 이는 BTK 활성 부위와 공유 결합을 형성하여 B세포 수용체(BCR) 신호 전달을 비가역적으로 차단하고 악성 B세포의 증식을 억제합니다.

Zanubrutinib의 주요 이정표는 FDA가 승인한 최초의 중국산 신약이라는 지위입니다. 2019년 11월 14일, FDA는 맨틀 세포 림프종에 대해 자누브루티닙을 승인했습니다. 이는 중국 회사가 전적으로 개발한 최초의 항암제로 FDA 승인을 받은 것입니다. 이는 중국 제약 혁신의 역사적인 성과입니다.

이브루티닙과 같은 1세대 BTK 억제제와 비교하여 자누브루티닙은 최적화된 약동학으로 설계되어 더 적은 오프 타겟 효과로 더 높은 BTK 점유율을 달성했습니다. 그 결과 효능이 향상되고 심방세동, 출혈 사건 및 기타 부작용의 발생률이 낮아집니다.

코스퍼팜에서는 엄격한 GMP 조건 하에서 자누브루티닙 API를 생산하며, HPLC로 99.5% 이상의 순도를 달성합니다. 우리는 유효한 의약품 수출 라이센스를 보유하고 있어 원활한 통관을 보장하고 규제 서류 제출에 대한 완전한 문서 지원을 제공합니다.

제품 매개변수

위 사양은 EMA(유럽) 및 FDA(미국)의 일반 표준을 기반으로 한 포괄적인 참조 버전입니다.

왜 코스퍼팜인가? – 우리의 경쟁 우위

제품 응용

치료 적응증 - 자누브루티닙은 다음과 같은 성인 환자의 치료에 사용되는 BTK 억제제입니다.

자누브루티닙은 또한 희귀 암 집단에 대한 상당한 치료 가치를 반영하여 FDA에 의해 여러 B 세포 악성 종양에 대한 희귀 의약품으로 지정되었습니다.

임상 성과

글로벌 이정표:

`2019(11월): 최초의 FDA 승인 중국산 신약으로 중국 제약 혁신의 역사적인 돌파구입니다.

`2020(6월): 중국에서 NMPA 승인, MCL 및 CLL/SLL 환자에게 새로운 치료 옵션 제공

'2025 정제 제제: FDA는 5가지 적응증 ​​모두에 대한 새로운 정제 제제를 승인하여 하루에 필요한 알약 수를 4캡슐에서 2정으로 줄여 환자 편의성과 순응도를 크게 향상시켰습니다.

'희귀 의약품 지정: MCL, WM, CLL 및 MZL에 대해 FDA가 부여하며 희귀 암 치료에 대한 임상적 중요성을 강조합니다.

직접 임상 데이터:

ASPEN 시험(3상): Waldenström의 마크로글로불린혈증에서 자누브루티닙 투여군은 77.5%의 반응률을 달성했으며, 무사건 반응 기간은 12개월 동안 94.4%였습니다.

'ALPINE 시험(3상): 재발성/불응성 CLL/SLL에서 자누브루티닙은 이브루티닙에 비해 우수한 무진행 생존율(PFS)을 나타냈으며 심방세동 및 심장 사건 발생률이 더 낮았습니다. 이로써 자누브루티닙은 동종 최고의 BTK 억제제로 자리매김했습니다.

시장 리더십:

'2025년 FDA가 정제 제제를 승인한 후 자누브루티닙은 미국 시장에서 이브루티닙을 제치고 BTK 억제제의 전체 시장 점유율 선두주자가 되었습니다.

'자누브루티닙은 중국의 국가 상환 의약품 목록(NRDL)에 포함되어 환자의 경제성과 접근성을 향상시켰습니다.

`미국, EU, 중국, 캐나다, 호주, 브라질, 한국, 일본, 영국을 포함하여 전 세계 60개 이상의 국가에서 승인되었습니다.

제품특징 및 차별화

Zanubrutinib이 BTK 억제제 중에서 뛰어난 이유:

Zanubrutinib API의 주요 판매 포인트:

'고순도 및 낮은 불순물 - 경구 고형 제형에 적합

`맞춤형 입자 크기 - 정제 용해 프로필 최적화

`유효한 수출 허가 - Cosperpharm은 승인된 Zanubrutinib 수출업자입니다.

생산 세부정보 및 품질 보증

Cosperpharm은 6개의 Class D 청정 구역 생산 라인을 갖춘 최첨단 GMP 준수 다목적 작업장 내에서 Zanubrutinib API 생산을 전문으로 합니다. 당사 시설은 고온/저온 반응, 혐기성 공정 및 수소화 조건을 지원할 수 있는 20L~5000L 범위의 150개 이상의 반응기를 자랑하므로 킬로그램에서 미터톤 규모까지 유연한 생산 확장이 가능합니다.

Zanubrutinib API의 모든 배치는 HPLC, GC, LC-MS 분석, ICH Q3C 표준에 따른 잔류 용매 테스트, 중금속 검출 및 유전 독성 불순물 분석을 포함한 엄격한 품질 관리(QC) 테스트를 거칩니다. 우리는 원자재 조달부터 최종 완제품 API까지 전체 생산 과정에서 완전한 추적성을 보장합니다.

FAQ

Q1: Zanubrutinib API에 대한 MOQ는 무엇입니까?

A: R&D 샘플의 경우 10g입니다. 상업 주문의 경우 MOQ 범위는 100g에서 1kg입니다. 요청 시 더 많은 수량도 제공 가능합니다.

Q2: 전형적인 리드타임은 무엇입니까?

A: 재고가 있는 R&D 샘플은 일주일 이내에 배송될 수 있습니다. 대량 주문은 결제 확인 후 1~2개월 내에 준비됩니다.

Q3: 어느 국가에 수출했습니까?

A: 우리는 미국, 캐나다, 독일, 영국, 스페인, 인도, 브라질, 한국, 일본 및 기타 여러 국가에 수출했습니다. 우리는 현지 통관 절차 및 규제 요건에 대해 풍부한 경험을 갖고 있습니다.

Q4: 제3자 테스트 또는 고객 감사를 제공할 수 있습니까?

답: 그렇습니다. 우리는 SGS, BV 또는 기타 공인 기관의 검사뿐만 아니라 고객 현장 감사도 환영합니다. 제3자 테스트는 구매자의 비용으로 준비될 수 있습니다.

Q5: 어떤 인증서를 보유하고 있나요?

A: 우리는 GMP 인증, ISO 9001:2015, 의약품 수출입 허가증을 보유하고 있으며 배치마다 COA가 제공됩니다.

Q6: 맞춤형 포장을 제공합니까?

답: 그렇습니다. 우리는 귀하의 특정 요구 사항에 따라 크기, 라벨링 및 내부 라이닝 재료를 포함한 맞춤형 포장을 제공할 수 있습니다.

Q7: Zanubrutinib API는 장기 보관에 안정적입니까?

답: 그렇습니다. Zanubrutinib API는 밀폐되고 차광된 용기에 2~8°C에서 보관할 때 24개월 동안 안정성을 유지합니다. 요청 시 가속 및 장기 안정성 데이터를 이용할 수 있습니다.

Q8: 자누브루티닙이 이브루티닙과 임상적으로 다른 점은 무엇입니까?

A: 2세대 BTK 억제제인 ​​자누브루티닙은 최적화된 선택성과 향상된 생체 이용률을 특징으로 합니다. ALPINE과 ASPEN을 포함한 임상 연구에서는 이브루티닙에 비해 무진행 생존율이 향상되고 심방세동 및 출혈 발생률이 낮아 동급 최고의 BTK 억제제로 자리매김했습니다.

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