카르필조밉

카르필조밉(CAS 868540-17-4)은 2세대 비가역적 프로테아좀 억제제입니다. 이는 주로 재발성/불응성 다발성 골수종 및 맨틀 세포 림프종에 사용됩니다. 특히 보르테조밉에 더 이상 반응하지 않는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 임상 데이터에 따르면 카르필조밉(Kd 또는 KRd 등)을 포함하는 요법이 무진행 생존율과 전반적인 반응률을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.

코스퍼팜에서는 HPLC 순도 ≥99.5%의 엄격한 GMP에 따라 카르필조밉 API를 생산합니다. 당사의 제조 설정에는 150개 이상의 반응기(20L~5000L)와 6개의 D등급 청정 라인이 포함되어 R&D 그램부터 상업용 톤까지 모든 것을 지원합니다. 우리는 또한 유효한 의약품 수출 라이센스를 보유하고 있으므로 Carfilzomib을 우리로부터 구매하시면 완전한 문서와 번거로움 없는 통관을 받으실 수 있습니다. 중개인도 없고 규정 준수에 따른 놀라움도 없습니다.

제품 매개변수

위 사양은 EMA(유럽) 및 FDA(미국)의 일반 표준을 기반으로 한 포괄적인 참조 버전입니다.

왜 코스퍼팜인가? – 우리의 경쟁 우위

제품 응용

표시 - Carfilzomib API는 주로 다음 용도로 사용됩니다.

'재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM): 이전에 1~3회 치료를 받은 환자의 경우 단독 요법으로 또는 덱사메타손(Kd) 또는 레날리도마이드 + 덱사메타손(KRd)과의 병용 요법.

맨틀세포림프종(MCL): 다발성 골수종은 여전히 ​​핵심 적응증이지만 재발 환자에 대해 여러 국가에서 승인되었습니다.

`병용 요법: 이전에 1~3차 치료를 받은 RRMM 환자의 경우 다라투무맙 + 덱사메타손(DKd) 또는 이사툭시맙 + 덱사메타손(IKd)을 사용합니다.

임상 성과:

FDA 승인 이정표: 카르필조밉은 보르테조밉과 면역조절제를 포함하여 이전에 최소 2가지 치료법을 받은 RRMM 환자를 대상으로 2012년 7월 FDA에서 처음 승인되었습니다. 2016년에 FDA는 이전에 1~3개 계열의 치료를 받은 환자에 대해 덱사메타손 또는 레날리도마이드 + 덱사메타손 병용 요법을 포함하도록 승인을 확대했으며, 단일 제제 가속 승인을 완전 승인으로 전환했습니다. 2018년에 FDA는 3상 ASPIRE 시험의 긍정적인 전체 생존 데이터를 라벨에 추가했습니다.

주요 임상 시험 결과:

`ASPIRE 연구(3상): KRd 요법은 무진행 생존기간(PFS)을 26.3개월로 연장한 데 비해 Rd 단독 요법은 17.6개월 연장하고 사망 위험을 21% 감소시켰습니다.

'ENDEAVOR 시험(3상): Kd 요법은 보르테조밉 + 덱사메타손(Vd)에 비해 진행 위험을 47% 감소시켰으며, PFS 중앙값은 18.7개월 대 9.4개월이었습니다(HR 0.53, P<0.0001). 카르필조밉 + 덱사메타손은 보르테조밉 + 덱사메타손에 비해 전체 생존 기간을 7.6개월 연장했습니다(47.6개월 대 40개월).

`EMN20 시험(2025년 3상): 주간 KRd 요법은 2년 동안 대조군에서 60% 대 0%의 MRD 음성 비율을 나타냈고(P<0.0001), 24개월 PFS 비율은 83% 대 49%(HR 0.24; P=0.00084)였습니다.

'글로벌 시장 입지: 글로벌 Carfilzomib API 시장은 2024년에 2억 1,540만 달러로 평가되었으며 CAGR 7.8%로 2032년까지 4억 1,290만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이 약품은 중국의 국가 상환 약품 목록에 포함되었으며, 2025년 상반기 중국 병원 매출은 1억 5200만 위안에 달했습니다.

'가이드라인 권장사항: 카르필조밉은 NCCN 가이드라인, 중국 다발성 골수종 진단 및 치료 가이드라인 등 다발성 골수종 치료를 위한 여러 국제 및 국내 가이드라인에서 권장됩니다.

제품특징

주요 판매 포인트:

`고순도 및 저불순물 – 주사제에 적합

'맞춤형 입자 크기 – 제형 용해 프로필 최적화

`유효한 수출 허가 – 코스퍼팜은 카르필조밉 허가를 받은 수출업자입니다.

치료상의 이점:

'20S 프로테아좀에 대한 비가역적 결합 – 보르테조밉 저항성 극복

'낮은 신경 독성으로 높은 선택성 – 환자의 내약성 향상

'빠른 발병 - 1차 투여 시 24시간 이내에 프로테아좀 억제 감지 가능

'우수한 효능 – KRd 요법으로 최대 87%의 ORR

생산 세부정보 및 품질 보증

코스퍼팜은 6개의 클래스 D 청정 구역 생산 라인을 갖춘 최첨단 GMP 준수 다목적 작업장에서 카르필조밉 API 생산을 전문으로 합니다. 당사 시설에는 고온/저온 반응, 혐기성 공정 및 수소화를 지원할 수 있는 20L~5000L 범위의 150개 이상의 반응기가 있습니다. 이를 통해 킬로그램 규모에서 미터법 톤수까지 Carfilzomib API를 유연하게 공급할 수 있습니다.

모든 배치는 HPLC, GC, LC-MS, ICH Q3C에 따른 잔류 용매 분석, 중금속 검출 및 유전 독성 불순물 테스트를 포함한 엄격한 품질 관리 테스트를 거칩니다. 우리는 원자재부터 완제품 API까지 전체 생산 체인에 걸쳐 완전한 추적성을 보장합니다.

FAQ

Q1: Carfilzomib API에 대한 MOQ는 무엇입니까?

A: R&D 샘플의 경우: 1g. 상업 주문의 경우: 10g~100g. 요청 시 더 많은 양을 제공할 수 있습니다.

Q2: 일반적인 리드타임은 얼마나 됩니까?

A: 재고 보유 R&D 샘플: 1주일 이내. 대량 주문 : 결제 확인 후 1~2개월 소요됩니다.

Q3: 어느 국가로 수출합니까?

A: 우리는 미국, 캐나다, 독일, 영국, 스페인, 인도, 브라질, 한국, 일본 및 기타 지역에 수출했습니다. 우리는 현지 통관 및 규제 요구 사항을 잘 알고 있습니다.

Q4: 제3자 테스트 또는 공장 감사를 지원할 수 있습니까?

답: 그렇습니다. 우리는 SGS, BV 또는 기타 공인 기관의 현장 감사 및 검사를 환영합니다. 제3자 테스트는 구매자의 비용으로 준비될 수 있습니다.

Q5: 어떤 인증을 가지고 있나요?

A: 우리는 각 배치에 대해 GMP 인증, ISO 9001:2015 인증서, 의약품 수입 및 수출 라이센스뿐만 아니라 COA를 보유하고 있습니다.

Q6: Carfilzomib API는 장기 보관에 안정적입니까?

답: 그렇습니다. Carfilzomib API는 단단히 밀봉된 차광 용기에 2~8°C로 보관하면 24개월 동안 안정적입니다. 요청 시 가속 및 장기 안정성 데이터를 이용할 수 있습니다.

Q7: 콜드체인 운송을 제공할 수 있나요?

답: 그렇습니다. DHL Cold Chain, FedEx Custom Critical 등 전문 택배사를 통해 2~8°C 콜드 체인 배송을 지원합니다. 필요한 경우 온도 로거를 제공할 수 있습니다.

문의하기

고품질 Carfilzomib API를 찾고 계십니까? 지금 코스퍼팜에 연락하여 샘플을 요청하거나 경쟁력 있는 견적을 받아보세요. 우리는 Carfilzomib에 대한 신뢰할 수 있는 장기 중국 기반 공급업체 역할을 하기 위해 최선을 다하고 있습니다.