MDS-06-03

MDS-06-03은 의약품 개발 및 품질 관리에 필수적인 고순도 분석 표준품입니다. 분자식은 C21H38O4S3이고 분자량은 450.72이며, 에스테르 구조를 포함하는 다중 티오에테르를 특징으로 합니다. MDS-06-03은 특히 solifenacin succinate 불순물 프로파일링을 위한 HPLC 및 UPLC 분석법 검증에 사용하기 위한 인증된 표준 물질로 제공됩니다. 완전히 특성화된 표준으로 MDS-06-03을 사용할 수 있으므로 원료의약품 및 완성된 제형에서 관련 물질의 정확한 정량화 및 식별이 보장되며 ANDA 및 NDA 제출에 대한 규제 준수를 지원합니다. MDS-06-03은 불순물 관리를 위한 ICH Q3A 지침을 충족하려는 제약 제조업체에게 매우 중요하며, MDS-06-03에는 순도, 식별 및 보관 조건을 자세히 설명하는 포괄적인 분석 인증서가 함께 제공됩니다.

제품 매개변수

왜 코스퍼팜인가?

Solifenacin 분석 프로그램 또는 ANDA 서류 제출에 신뢰할 수 있는 불순물 참조 표준이 필요한 경우 코스퍼팜은 MDS-06-03에 분석법 검증 과학자 및 규제 전문가가 요구하는 깊이 있는 문서화, 투명성 및 기술 지원을 제공합니다.

자신감은 인증된 순도에서 시작됩니다. MDS-06-03은 완전한 크로마토그래피 추적성을 통해 엄격한 HPLC 순도 검증을 거칩니다. 이를 통해 귀하가 받은 표준이 정확한 상대 머무름 시간, 시스템 적합성 매개변수 및 상대 반응 인자(안정성을 나타내는 분석법의 기본 데이터)를 생성하는 데 적합하다는 것을 보장합니다.

규제 검토를 위해 구성된 문서입니다. MDS-06-03의 각 배송에는 분석법 검증 보고서에 직접 통합할 수 있도록 형식이 지정된 순도 데이터, 분석 추적 및 잔류 용매 정보가 포함된 배치별 분석 인증서가 함께 제공됩니다. 제출 절차를 간소화하기 위해 요청 시 DMF 지원 문서 패키지와 장기 안정성 요약을 제공합니다.

명확한 의사소통을 통한 확장 가능한 공급. Cosperpharm은 초기 방법 정찰을 위한 밀리그램 수량부터 여러 현장에 걸친 방법 이전 및 검증을 위한 대규모 배치에 이르기까지 MDS-06-03을 제공합니다. 문의 시점에 리드 타임을 확인하므로 공급망의 불확실성 없이 분석법 개발 활동을 계획할 수 있습니다.

분석 전문 지식에 대한 액세스. 우리 팀은 제약 불순물 프로파일링 캠페인을 지원한 경험을 바탕으로 MDS-06-03 처리, 권장 희석제 선택, HPLC 또는 UPLC 시스템에서 참조 마커로 표준을 확립하기 위한 접근 방식에 대한 지침을 제공할 수 있습니다.

예측 가능한 물류를 통한 글로벌 배송. Cosperpharm은 MDS-06-03을 모든 통관 서류와 함께 국제 제약 제조업체, CRO 및 분석 실험실에 배송합니다. 볼륨에 맞는 패키징과 사전 리드 타임 커뮤니케이션을 통해 프로젝트 일정을 일정대로 유지할 수 있습니다.

FAQ

Q1: MDS-06-03이란 무엇입니까?

A: MDS-06-03은 과민성방광 치료제인 숙신산솔리페나신(solifenacin succinate)과 관련된 의약품 불순물 기준표준품입니다. 이는 분석 테스트 및 방법 검증 중에 특정 관련 물질을 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다.

Q2: MDS-06-03의 주요 제약 용도는 무엇입니까?

A: MDS-06-03은 주로 solifenacin succinate에 대한 HPLC 및 UPLC 방법의 개발, 검증 및 일상적인 실행에서 참조 마커로 적용됩니다. 이는 불순물 프로파일링, 강제 분해 연구, ANDA 규제 제출 서류 준비에 필수적입니다.

제품 품질 보증

Cosperpharm은 현대 의약품 분석 요구 사항을 충족하기 위해 MDS-06-03의 모든 배치에 엄격한 품질 프레임워크를 적용합니다.

포괄적인 특성 분석: 각 배치는 질량 분석법 및 핵자기공명 분광법과 같은 기술을 통한 구조적 확인과 함께 HPLC 순도 측정(≥95%)을 거칩니다. 전체 분석 데이터 패키지가 유지됩니다.

배치 추적성: 소싱부터 합성 또는 분리, 최종 포장까지 모든 단계가 문서화됩니다. 고유한 로트 번호는 모든 생산 및 품질 관리 기록을 연결하며, 보존 샘플은 확립된 절차에 따라 보존됩니다.

약속: 권장 보관 조건 하에서 MDS-06-03을 모니터링하기 위해 장기 및 가속 안정성 연구가 수행됩니다. 규제 서류의 유효 기간 정당화를 뒷받침하는 안정성 데이터 요약이 제공됩니다.

규정에 맞는 문서: 각 배송에는 분석 인증서와 안전 보건 자료가 함께 제공됩니다. solifenacin succinate ANDA 또는 NDA 제출을 준비하는 고객을 위해 당사는 DMF 준비 문서를 제공하고 필요에 따라 맞춤형 품질 계약을 체결할 수 있습니다.

감사 접근성: 자격을 갖춘 고객은 Cosperpharm의 품질 시스템 및 시설에 대한 감사를 예약할 수 있습니다. 요청 시 ISO 준수와 관련된 문서를 제공할 수 있습니다.

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