아바트롬보팍 말레산염

Avatromombopag Maleate는 Doptelet®으로 판매되는 임상적으로 승인된 트롬보포이에틴 수용체 작용제 생산을 위한 중추적인 제약 중간체 및 참조 표준입니다. 아바트롬보팍 말레에이트는 시술을 받을 예정인 만성 간 질환이 있는 성인의 혈소판 감소증 치료용으로 2018년 5월 FDA의 첫 승인을 받았습니다. 아바트롬보팍 말레에이트는 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료에도 사용되며 혈소판 수혈의 필요성을 크게 줄이는 경구 투여 치료제로 연구되었습니다. 화합물의 생물학적 활성은 TPO 수용체 활성화에 대한 EC₅₀가 3.3nM인 것이 특징입니다. Avatromombopag Maleate는 시토크롬 P450 효소 CYP2C9 및 CYP3A의 기질입니다.

 제품 매개변수

효능과 작용

아바트롬보팍 말레에이트는 비펩타이드 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)입니다. 이는 인간 TPO 수용체의 막횡단 도메인과 상호작용하고, 신호 전달 계통을 시작하고, 골수에서 거핵구 계통의 증식과 분화를 자극하여 혈소판의 생성과 방출을 촉진합니다. 시험관 내 실험에 따르면 아바트롬보팍과 TPO는 케미컬북에서 혈소판 생산 촉진에 있어 서로 경쟁하지 않으며, 부가적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다. Avatrombopag Maleate는 안전하고 내약성이 좋습니다. 경구 투여 방법은 식품 종류에 제한을 받지 않아 혈소판 감소증 환자의 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 혈소판 감소증을 동반한 간암 환자의 1차 선택 치료제이자, 혈소판 감소증을 동반한 침습적 시술이 예정된 간경변증 환자의 1차 선택 치료제이다. 글로벌 7개 주요 가이드라인과 국내 1개 가이드라인, 8개 주요 합의문이 공동으로 권고됐다.

P약물학적A액션

아바트롬보팍은 경구투여용 소분자 트롬보포이에틴(TPO) 수용체 작용제로 골수전구세포 내 거핵구의 증식과 분화를 자극해 혈소판 생성을 증가시키는 약물이다. 아바트롬보팍은 TPO 수용체 결합에 대해 TPO와 경쟁하지 않으며, 혈소판 생산에 있어 TPO와 부가적인 효과가 있습니다.

제품 품질 보증

Cosperpharm은 의약품 중간체 제조 및 불순물 참조 표준 응용 분야의 엄격한 기대를 충족하는 Avatromombopag Maleate에 대한 포괄적인 품질 보증 시스템을 구축했습니다.

철저한 분석 특성화. 각 배치는 HPLC 순도 검증(연구 등급의 경우 ≥98%), 외관 검증 및 신원 확인 등 다양한 기술 분석 출하 테스트를 거칩니다. 완전한 크로마토그래피 추적성 및 잔류 용매 분석이 제공됩니다.

보유 샘플을 통한 완전한 배치 추적성. 원료 조달부터 합성, 정제, 염 형성, 최종 포장까지 모든 단계가 완벽하게 문서화되고 추적 가능합니다. 각 배치는 Cosperpharm 품질 절차에 따라 유지되는 충분한 보유 샘플과 함께 고유한 로트 번호를 받습니다.

안정성 모니터링 프로그램. Cosperpharm은 권장 보관 조건인 분말의 경우 -20°C 및 4°C에서 지속적인 안정성 연구를 수행하며 안정성 요약은 고객 규제 제출을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.

규제 제출을 위한 문서 준비가 완료되었습니다. 모든 배송에는 배치별 순도 및 특성 데이터가 포함된 분석 인증서(COA), 물질안전보건자료(SDS), 국제 배송을 위한 세관 문서가 포함됩니다. ANDA 또는 NDA 서류를 준비하는 고객을 위해 코스퍼팜은 요청 시 맞춤형 품질 계약 및 추가 문서를 제공합니다.

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