벨파타스비르

벨파타스비르는 현대 C형 간염 치료의 초석으로, 소포스부비르와 병용하면 만성 HCV 감염에 대한 범유전자형 치료법을 제공합니다. 2세대 NS5A 억제제인 ​​벨파타스비르는 레디파스비르 등 1세대 NS5A 억제제에 비해 최대 33,000배의 효능 개선과 향상된 내성 장벽을 입증했다. 벨파타스비르는 6가지 주요 HCV 유전자형 모두에 대해 단순화된 무인터페론, 무리바비린 치료 요법을 제공하는 고정 용량 복합제 Epclusa®(sofosbuvir/velpatasvir)의 일부로 승인되었습니다. Velpatasvir는 HCV RNA 복제를 촉진하는 중요한 "막 웹"에 작용하여 바이러스 복제 및 조립을 효과적으로 방해합니다. C형 간염 외에도 Velpatasvir는 SARS-CoV-2에 대한 활성에 대해 조사되었으며, in silico 연구에서는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 잠재적인 결합을 제안했습니다. 벨파타스비르는 고순도 연구용 화합물(≥95%) 및 제약 제조 및 분석 참조 애플리케이션을 위한 API입니다.

 

제품 매개변수

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매개변수	사양
제품명	벨파타스비르
CAS 번호	1377049-84-7
분자식	C₄₉H₅₄N₈O₈
분자량	883.00g/몰
모습	밝은 노란색 고체
녹는점	170℃
밀도	1.314±0.06g/cm23
보관상태	-20°C

 

애플리케이션

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1. 비파타비르는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자를 위한 NS5A 억제제이다.

 

2. C형간염 바이러스 1~6형에 감염된 성인 환자의 치료로 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 환자에서는 단독으로 사용할 수 있고, 비대상성 간경변증이 있는 환자에서는 리바비린과 병용 투여할 수도 있다.

 

3. 비파타비르는 일반적인 NS5A 돌연변이와 약물 내성 돌연변이뿐만 아니라 모든 HCV 유전자형에 대해 시험관 내에서 강력한 항바이러스 활성을 나타내는 2세대 NS5A 억제제이다.

 

생체 활성

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벨파타스비르(GS-5816)는 C형 간염 바이러스(HCV)의 복제를 억제하는 2세대 NS5A 억제제이다.

제품 품질 보증

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Cosperpharm은 의약품 제조 및 분석 참조 응용 분야의 엄격한 기대를 충족하는 Velpatasvir에 대한 포괄적인 품질 보증 시스템을 구축했습니다.

 

철저한 분석 특성화. 각 배치는 HPLC 순도 검증(완전한 크로마토그래피 추적성을 통해 95% 이상), 외관 검증, 신원 확인, 잔류 용매 분석 등 다양한 기법의 분석 출하 테스트를 거칩니다.

 

보유 샘플을 통한 완전한 배치 추적성. 원자재 조달부터 합성, 정제, 최종 포장까지 모든 단계가 완벽하게 문서화되고 추적 가능합니다. 각 배치는 Cosperpharm 품질 절차에 따라 유지 관리되는 보존 샘플과 함께 고유한 로트 번호를 받습니다.

 

안정성 모니터링 프로그램. 코스퍼팜은 권장 보관 조건(-20°C 및 4°C)에서 지속적인 안정성 연구를 수행합니다. 고객의 규제 제출을 지원하기 위해 안정성 요약이 제공됩니다.

 

규제 제출을 위한 문서 준비가 완료되었습니다. 모든 배송에는 배치별 순도 및 특성 데이터가 포함된 분석 인증서(COA), 물질안전보건자료(SDS) 및 세관 문서가 포함됩니다. ANDA 또는 NDA 서류를 준비하는 고객을 위해 Cosperpharm은 요청 시 DMF 지원 문서 패키지, 방법 검증 보고서, 안정성 데이터 및 맞춤형 품질 계약을 제공합니다.

 

고객이 주도하는 품질 감사. 자격을 갖춘 고객은 Cosperpharm의 제조, 품질 관리 및 문서화 시설을 감사할 수 있습니다. 감사 일정을 잡으려면 규제팀에 문의하세요.

 

문의하기

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