레고라페닙

레고라페닙 모노하이드레이트(Regorafenib Monohydrate)는 바이엘이 개발한 경구용 멀티키나제 억제제로, 전이성 대장암(mCRC), 위장관 기질종양(GIST), 간세포암종(HCC) 치료용으로 승인되었습니다. 강력한 키나제 억제제인 ​​Regorafenib Monohydrate는 종양 혈관 신생, 종양 발생 및 종양 미세 환경에 관여하는 여러 단백질 키나제의 활성을 차단합니다. 레고라페닙 일수화물은 장간 순환을 거치며 24시간 투여 간격에 걸쳐 여러 혈장 농도 피크가 관찰됩니다. 레고라페닙 일수화물의 주요 순환 대사물인 M-2(N-산화물) 및 M-5(N-산화물 및 N-데스메틸)는 모화합물과 유사한 시험관 내 약리학적 활성을 나타냅니다. 레고라페닙 일수화물 및 관련 불순물은 ANDA 서류의 분석 방법 개발, 방법 검증(AMV) 및 품질 관리(QC)를 위한 중요한 참조 표준으로 사용됩니다.

제품 매개변수

왜 코스퍼팜인가?

다중 키나제 억제제 제조 캠페인 또는 ANDA 서류 제출에 고품질 레고라페닙 일수화물 및 불순물 참조 표준품이 필요한 경우 코스퍼팜은 제약 고객이 요구하는 분석 깊이와 공급 신뢰성을 제공합니다.

다중 키나제 억제에는 정밀한 제어가 필요합니다. Regorafenib Monohydrate의 요소 연결 페녹시피콜린아미드 지지체는 9개의 별개의 키나제를 표적으로 합니다. 불순물이나 분해 생성물은 키나제 억제의 미묘한 균형을 손상시킵니다. 당사의 분석 방출 프로토콜에는 HPLC 순도 검증(>98%), 잔류 용매 분석 및 신원 확인이 포함됩니다. 왜냐하면 최종 API의 다중 표적 활성은 이 분자의 완전성에 달려 있기 때문입니다.

규제 제출을 위한 문서. 모든 배송에는 배치별 HPLC 순도 및 크로마토그래피 추적성을 갖춘 분석 인증서(COA)가 포함되어 있습니다. DMF 지원 문서 및 맞춤형 품질 계약이 제공됩니다.

모든 개발 단계에 유연한 공급이 가능합니다. 코스퍼팜은 레고라페닙 일수화물을 그램 규모의 R&D 수량에서 킬로그램 규모의 배치까지 공급합니다. R&D 샘플은 영업일 기준 5~7일 이내에 배송됩니다.

키나제 억제제 화학에 대한 기술 지원. 당사의 공정 화학 팀은 요소 형성, 페녹시 커플링 및 공정 관련 불순물 검출을 위한 분석 방법에 대해 조언을 드릴 수 있습니다.

생체 활성

레고라페닙(BAY-734506, Fluorosolafenib, Resihance, Stivarga) 일수화물은 새로운 경구용 다중 키나아제 억제제로 혈관 내피 성장 인자 수용체 1, 마우스 혈관 내피 성장 인자 수용체 2에 대한 최대 억제 농도가 절반 수준입니다. 케미컬북, 마우스 혈관 내피 성장 인자 수용체 3, 혈소판 유래 성장 인자 수용체-β, 키트(c-Kit), RET(c-RET), RAF-1, B-RAF 및 B-RAF(V600E)는 각각 13, 4.2, 46, 22, 7, 1.5, 2.5, 28, 19나노몰입니다.

제품 품질 보증

코스퍼팜은 레고라페닙 일수화물에 대한 포괄적인 품질 보증 시스템을 구축했습니다.

철저한 분석 특성화. 각 배치는 HPLC 순도 검증(>98%), 외관 검증, 잔류 용매 분석 및 신원 확인을 거칩니다.

전체 배치 추적성. 원자재 조달부터 최종 포장까지 모든 단계가 완벽하게 문서화되고 추적 가능합니다.

안정성 모니터링 프로그램. 코스퍼팜은 권장 보관 조건 하에서 지속적인 안정성 연구를 실시하고 있습니다.

규제 제출을 위한 문서 준비가 완료되었습니다. 모든 배송에는 분석 증명서(COA), SDS 및 세관 문서가 포함됩니다. DMF 지원 문서 및 맞춤형 품질 계약이 제공됩니다.

문의하기

다중 키나제 억제제 제조, 불순물 프로파일링 또는 암 연구를 위해 레고라페닙 일수화물이 필요하십니까? Cosperpharm은 고품질 키나제 억제제 중간체 및 참조 표준품에 대한 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 지금 저희 팀에 연락하세요. 저희는 귀하의 프로젝트를 지원할 준비가 되어 있습니다.