(2S,5R)-5-((벤질옥시)아미노)피페리딘-2-카르복실산, Avibactam 불순물 B, Avibactam 불순물 40, Avibactam 불순물 38 및 Avibactam 불순물 25로도 알려진 Avibactam 불순물 5(CAS 1501980-29-5)는 피페리딘 계열에 속하는 키랄 유기 화합물입니다. 카르복실산. 분자식은 C₁₃H₁₈N2O₃이며 분자량은 250.29g/mol이며, 화합물은 일반적으로 흰색에서 회백색 고체로 98%~99%의 순도로 공급됩니다.
Avibactam 불순물 5는 Avibactam 나트륨 합성의 중요한 중간체이자 임상적으로 중요한 β-락타마제 억제제를 제조하는 동안 발생할 수 있는 공정 관련 불순물입니다. Avibactam 불순물 5의 (2S,5R) 입체화학은 Avibactam의 최종 생물학적 활성에 필수적입니다. 올바른 공간 방향이 세린 β-락타마제 효소의 활성 부위에 대한 적절한 결합을 가능하게 하여 비가역적인 억제를 유도하기 때문입니다. 합성 중 Avibactam Impurity 5의 존재는 적절하게 제어되지 않으면 불완전한 반응 진행 또는 입체이성질체 부산물의 형성을 나타낼 수 있습니다.
Avibactam 나트륨 제조 과정에서 Avibactam Impurity 5는 옥시아미노피페리딘 중간체의 불완전한 형성, 하류 중간체의 부분 분해 또는 불완전한 키랄 분리 단계로 인한 이월을 비롯한 여러 원인에서 발생할 수 있습니다. 결과적으로 Avibactam Impurity 5는 최종 의약품의 안전성, 효능 및 안정성을 보장하기 위해 엄격한 사양이 적용되는 Avibactam 약물 물질에 대한 통제된 불순물 제품군에 포함됩니다.
제약 품질 관리에서 Avibactam Impurity 5는 Avibactam의 상업적 생산 과정에서 분석 방법 개발, 방법 검증(AMV), 품질 관리(QC) 신청 및 약식 신약 신청(ANDA) 제출을 위한 불순물 참조 표준으로 널리 사용됩니다. 참조 표준에는 ICH, FDA 및 EMA의 규제 지침을 준수하는 HPLC 순도 프로필, NMR 스펙트럼 및 질량 분석기 확인을 포함한 포괄적인 특성 분석 데이터가 제공됩니다.
불순물 표준으로서의 역할을 넘어, Avibactam Impurity 5는 항생제 내성(AMR)의 글로벌 위기를 주도하고 있는 KPC, OXA-48 및 NDM 카바페네마제와 같은 새로운 β-락타마제 변이체에 대한 잠재적인 활성을 지닌 새로운 디아자비사이클로옥탄(DBO) 유도체 합성을 위한 다용도 빌딩 블록 역할을 합니다.
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매개변수 |
사양 |
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CAS 번호 |
1501980-29-5 |
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분자식 |
C₁₃H₁₈N₂O₃ |
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분자량 |
250.29g/몰 |
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청정 |
표준으로 98%; 요청 시 99% 이용 가능 |
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모습 |
흰색에서 회백색 고체 |
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밀도 |
1.2±0.1g/cm3(예상) |
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비등점 |
760mmHg에서 431.1±55.0°C(예상) |
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인화점 |
214.5±31.5°C(예상) |
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굴절률 |
1.580(예상) |
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복잡성 |
267 |
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용해도 |
물에 약간 용해됨; DMSO, DMF 및 메탄올에 용해됨 |
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보관상태 |
불활성 대기(질소 또는 아르곤), 실온, 빛과 습기로부터 보호됨 |
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안정 |
밀봉된 방습 용기에 담아 2~8°C에서 보관 시 최대 24개월 동안 안정적입니다. |
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GHS 신호어 |
경고 |
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위험 문구 |
H302(삼키면 유해함); H315(피부 자극을 일으킴); H319(눈에 심한 자극을 일으킴); H335 (호흡기 자극을 일으킬 수 있음) |
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정식 미소 |
C1CC@HC(=O)O |
각 배치는 다음을 수행합니다.
● 가스 크로마토그래피(GC) – 순도 ≥97.0%
● 비수성 적정 – 순도 ≥97.0%
● 굴절률 – 확증적 분석
● ¹H NMR – 구조 검증
● 성상 – 무색~연황색~연황색의 투명한 액체
모든 배송에는 포괄적인 COA, MSDS(전체 GHS 정보 포함) 및 원산지 증명서가 함께 제공됩니다.
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이점 |
세부 사항 |
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생산력 |
100mu 이상의 GMP 인증 캠퍼스, 다목적 작업장 3개, D 등급 청정 구역 생산 라인 6개, 150개 이상의 반응기(20L~5000L), 고온/저온, 혐기성 및 수소화를 지원합니다. kg에서 톤 규모의 생산. |
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빠른 배송 |
R&D 샘플: 1주; 상업 주문: 결제 후 1~2개월. 특급(DHL/FedEx) 또는 항공/해상 화물을 이용할 수 있습니다. |
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글로벌 파트너 |
미국, 유럽, 인도, 브라질 및 동남아시아의 30개 이상의 제약 회사가 신뢰합니다. 제네릭 의약품 제조업체, CRO, 불순물 표준 유통업체와의 장기적인 협력 관계를 맺고 있습니다. |
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허가받은 수출업자 |
유효한 의약품 수입/수출 허가 — 규정 준수 지연이 없습니다. |
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이중 품질 등급 |
연구/제약 등급(≥98%)과 고순도 불순물 등급(≥99%) 모두 다양한 고객 요구를 충족할 수 있습니다. |
● 공식 Avibactam 불순물 참조 표준 - Avibactam Impurity 5는 Avibactam Impurity B, Impurity 25, Impurity 38 및 Impurity 40으로 인정되어 Avibactam 원료의약품 및 의약품에 대한 중요한 품질 관리 표준이 됩니다. 참조 표준에는 ICH, FDA 및 EMA 규제 지침을 준수하는 HPLC 순도 프로필, NMR 스펙트럼 및 질량 분석기 확인을 포함한 포괄적인 특성 분석 데이터가 제공됩니다.
● Avibactam 합성의 주요 중간체 – Avibactam Impurity 5는 Avibactam 나트륨 제조의 중요한 중간체이자 생산 중에 발생할 수 있는 공정 관련 불순물입니다. Avibactam 불순물 5의 (2S,5R) 입체화학은 Avibactam의 최종 생물학적 활성에 필수적입니다. 올바른 공간 방향이 세린 β-락타마제 효소의 활성 부위에 대한 적절한 결합을 가능하게 하기 때문입니다.
● 공정 관련 불순물 모니터링 – Avibactam 나트륨 제조 중 Avibactam Impurity 5는 옥시아미노피페리딘 중간체의 불완전한 형성, 다운스트림 중간체의 부분 분해 또는 불완전한 키랄 분리 단계에서 발생하는 이월로 인해 발생할 수 있습니다. Avibactam 불순물 5 수준의 엄격한 제어는 최종 Avibactam API의 순도, 안전성 및 규정 준수를 보장하는 데 필수적입니다.
● 분석 방법 개발 및 검증 – Avibactam Impurity 5는 Avibactam의 ANDA 제출 및 상업적 생산 중에 분석 방법 개발, 방법 검증(AMV) 및 품질 관리(QC) 응용 프로그램을 위한 불순물 참조 표준으로 사용됩니다.
● DBO β-락타마제 억제제 개발 – Avibactam Impurity 5는 KPC, OXA-48, NDM 카바페네마제 등 새로운 β-락타마제 변이체에 대한 잠재적인 활성을 지닌 새로운 디아자비사이클로옥탄(DBO) 유도체를 구성하기 위한 다용도 합성 빌딩 블록 역할을 합니다. 이 변이체는 항생제 내성(AMR)의 글로벌 위기를 주도하고 있습니다.
● 잘 특성화됨 – 여러 불순물 데이터베이스에 등록되어 있으며 포괄적인 특성화 데이터가 제공되어 분석법 검증, 규정 준수 및 품질 보증이 가능합니다.
● 고순도 – 표준 98%는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 보장합니다. 요청 시 99% 등급 제공 가능.
● 입체화학적 순수 – 순수(2S,5R) 입체이성질체로 제공되어 키랄 방법 개발 및 QC 테스트 중에 부분입체이성질체 불순물의 정확한 식별 및 정량화가 보장됩니다.
우리는 귀하의 연구 및 개발 요구 사항을 지원하기를 기대합니다. Avibactam Impurity 5(CAS1501980-29-5)에 대해 질문이 있거나 견적을 요청하려는 경우 주저하지 말고 문의해 주세요. 당사의 영업 및 기술 지원 팀이 귀하를 도와드릴 준비가 되어 있습니다.
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