MDS-06-06

MDS-06-06은 숙신산 솔리페나신에 대한 분석 방법의 개발 및 검증에 사용되는 고순도 제약 불순물 참조 표준입니다. MDS-06-06은 다른 솔리페나신 관련 불순물과 동일한 분자식(C2₁H₃₈O₄S₃)을 공유하는 구조적으로 구별되는 이성질체로서 불순물 프로파일링 연구 중에 세심한 크로마토그래피 분리와 명확한 식별이 필요합니다. 인증된 참조 표준으로 MDS-06-06을 사용할 수 있으므로 분석 실험실에서는 정확한 상대 머무름 시간을 설정하고 분석법 특이성을 확인하며 모든 이성질체 불순물 형태가 적절하게 분리 및 정량화되도록 할 수 있습니다. 제약 제조업체는 MDS-06-06을 사용하여 ANDA 규제 제출에 대한 ICH Q3A 지침에서 요구하는 선택성 및 정확성 요구 사항을 충족합니다.

제품 매개변수

제품 품질 보증

코스퍼팜은 현대 의약품 분석 개발의 기대치를 충족하도록 설계된 MDS-06-06에 대한 엄격한 품질 프레임워크를 유지합니다.

철저한 특성화: MDS-06-06의 각 배치는 적절한 분석 기술을 통한 구조적 확인과 함께 HPLC 순도 측정(≥95%)을 거칩니다. 다른 솔리페나신 불순물과의 이성질체 관계를 고려할 때, 확인 확인 및 크로마토그래피 특이성에 특별한 주의를 기울입니다. 생산된 모든 배치에 대해 전체 분석 데이터 패키지가 유지됩니다.

완전한 배치 추적성: 원자재 조달부터 최종 포장까지 모든 단계가 완벽하게 문서화됩니다. 고유한 로트 번호는 모든 생산 및 품질 관리 기록을 연결하며, 보존 샘플은 확립된 절차에 따라 보존됩니다.

안정성에 대한 약속: 안정성 연구는 시간 경과에 따른 MDS-06-06 무결성을 모니터링하기 위해 권장되는 보관 조건에서 수행됩니다. 규제 서류에 요구되는 유효 기간 정당화를 뒷받침하기 위해 안정성 데이터 요약이 제공됩니다.

규정에 맞는 문서: 각 배송에는 분석 인증서와 안전 보건 자료가 함께 제공됩니다. Solifenacin succinate ANDA 또는 NDA 제출을 준비하는 고객을 위해 Cosperpharm은 DMF 지원 문서 패키지를 제공하고 필요에 따라 맞춤형 품질 계약을 체결할 수 있습니다.

감사 접근성: 자격을 갖춘 고객은 Cosperpharm의 품질 시스템 및 시설에 대한 감사를 예약할 수 있습니다. 요청 시 ISO 준수 문서를 제공할 수 있습니다.

보관 조건

MDS-06-06은 단단히 밀봉된 용기에 넣어 2~8°C에서 항상 빛과 습기로부터 보호하여 보관하십시오. 습기 응결을 방지하기 위해 개봉하기 전에 밀봉된 패키지가 주변 온도와 평형을 이루도록 하십시오. 문서화된 유효 기간 동안 제품 무결성을 유지하려면 분석 인증서에 명시된 보관 권장 사항을 준수하는 것이 필수적입니다.

FAQ

Q1: MDS-06-06은 동일한 분자식을 가진 다른 솔리페나신 불순물과 어떻게 다릅니까?

A: MDS-06-06은 다른 솔리페나신 관련 불순물과 분자식 C2₁H₃₈O₄S₃(분자량 450.72g/mol)을 공유하지만 분자 내 원자의 연결성이나 공간 배열이 다릅니다. 이러한 구조적 이성질체 현상으로 인해 크로마토그래피 머무름 현상이 뚜렷이 나타나므로 개별 참조 표준물질은 정확한 식별 및 정량화에 필수적입니다.

Q2: 코스퍼팜이 MDS-06-06에 공급하는 순도는 어느 정도인가요?

A: 코스퍼팜은 HPLC로 측정한 순도 ≥95%의 MDS-06-06을 공급하고 있습니다. 모든 주문에는 전체 특성 분석 데이터가 포함된 배치별 분석 인증서가 제공됩니다.

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Cosperpharm — 엄격한 제약 분석을 위한 고순도 참조 표준을 제공합니다.